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Richtlinien & Toxikologie

 

Viele Kunden von Pharma Polymere wollen ihre pharmazeutischen Produkte weltweit vermarkten. Der internationalen Zulassung von Produkten mit EUDRAGIT® kommt somit eine ganz wesentliche Bedeutung zu. Damit die Einhaltung geltender und zukünftiger Vorschriften  gewährleistet ist, befolgen wir strikt die Richtlinien aus den aktuellsten Ausgaben der Kompendien und Vorschriften. Hierzu gehören unter anderem die United States Pharmacopoeia (USP), European Pharmacopoeia (Ph. Eur), Japanese Pharmacopoeia (JP) und Japanese Pharmaceutical Excipients (JPE). Weitere internationale Vorschriften und Kompendien werden ebenfalls berücksichtigt. Gemeinsam mit unseren nationalen Tochtergesellschaften, Agenturen und Vertretungen unterstützen wir jederzeit unsere Kunden in zulassungstechnischen Fragen. Bitte fordern Sie weitere Informationen an.

 

Arzneibuch-Monographien

Die Zulassung von EUDRAGIT®-Polymeren ist in nationalen Arzneibuch-Monographien - (US National Formulary (NF), European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) und Japanese Pharmaceutical Excipients (JPE) ) dokumentiert, (siehe unsere Broschürewie in unserer Broschüre „Arzneibuch-Monographien und Drug Master Files“). Diese Monographien wurden in enger Zusammenarbeit mit Pharma Polymers erstellt. Pharma Polymers wird die Erstellung von NF-, Ph.Eur- und JPE-Monographien weiterhin aktiv auch unterstützen.

 

Drug Master Files

Das gesamte Portfolio der EUDRAGIT®-Acrylpolymere ist bei der US Food and Drug Administration (FDA) (siehe unter den Drugmasterfile-Nummern dokumentiert unsere Broschüre „Arzneibuch-Monographie und Drug Master Files“).

Drug Master Files enthalten alle Informationen zu den betreffenden Produkten. Für EUDRAGIT® gibt es keinen „Open Part“ mit allgemein zugänglichen Informationen. Allerdings sind auch Broschüren mit Standardinformationen erhältlich, die in den DMF enthalten sind (d.h. Spezifikationen und Testmethoden, toxikologische Übersichten).

Da es keine Pauschalgenehmigung für Arzneimittelträger gibt, prüft die FDA die Daten in den Drug Master Files bei jedem, wenn ein Antrag für ein neues Arzneimittel. Damit ein Kunde diese DMF als Referenz angeben kann, muss Pharma Polymers der FDA ein „Genehmigungsschreiben“ zur Prüfung des Files für den betreffenden Kunden übermitteln. Bitte sprechen Sie uns hierzu an.

 

EUDRAGIT® L 100
  • "Methacrylic Acid Copolymer, Type A" NF
  • "Methacrylic Acid - Methyl Methacrylate Copolymer (1:1)“ Ph. Eur.
  • "Methacrylic Acid Copolymer L" JPE
  • DMF 1242 (USA)
  • PR-MF 6918 (Canada)

EUDRAGIT® L 12,5
  • polymer conforms to "Methacrylic Acid Copolymer, Type A" NF
  • polymer conforms to "Methacrylic Acid - Methyl Methacrylate Copolymer(1:1)“ Ph. Eur.
  • DMF 1242 (USA)
  • PR-MF 6918 (Canada)

EUDRAGIT® S 100
  • "Methacrylic Acid Copolymer, Type B" NF
  • "Methacrylic Acid - Methyl Methacrylate Copolymer (1:2)“ Ph. Eur.
  • "Methacrylic Acid Copolymer S" JPE
  • DMF 1242 (USA)
  • PR-MF 6918 (Canada)

EUDRAGIT® S 12,5
  • polymer conforms to "Methacrylic Acid Copolymer, Type B" NF
  • polymer conforms to "Methacrylic Acid - Methyl Methacrylate Copolymer (1:2)“ Ph. Eur.
  • DMF 1242 (USA)
  • PR-MF 6918 (Canada)

EUDRAGIT® L 100-55
  • "Methacrylic Acid Copolymer, Type C" NF
  • "Methacrylic Acid - Ethyl Acrylate Copolymer (1:1) Type A“ Ph. Eur.
  • “Dried Methacrylic Acid Copolymer LD” JPE
  • DMF 2584 (USA)

EUDRAGIT® L 30 D-55
  • "Methacrylic Acid Copolymer Dispersion" NF
  • "Methacrylic Acid - Ethyl Acrylate Copolymer (1:1) Dispersion 30  Per Cent“ Ph. Eur.
  • "Methacrylic Acid Copolymer LD" JPE
  • DMF 2584 (USA)
  • PR-MF 8216 (Canada)

EUDRAGIT® FS 30 D
  • DMF 13941 (USA)
  • Canadian DMF 2006-176 (Canada)

EUDRAGIT® RL 100
  • "Ammonio Methacrylate Copolymer, Type A" NF
  • "Ammonio Methacrylate Copolymer (Type A)" Ph. Eur.
  • "Aminoalkyl Methacrylate Copolymer RS" JPE
  • DMF 1242 (USA)
  • PR-MF 6918 (Canada)

EUDRAGIT® RL PO
  • "Ammonio Methacrylate Copolymer, Type A" NF
  • "Ammonio Methacrylate Copolymer (Type A)" Ph. Eur.
  • "Aminoalkyl Methacrylate Copolymer RS" JPE
  • DMF 1242 (USA)

EUDRAGIT® RL 12,5
  • polymer conforms to "Ammonio Methacrylate Copolymer, Type A" NF
  • polymer conforms to "Ammonio Methacrylate Copolymer (Type A)" Ph. Eur.
  • DMF 1242 (USA)
  • PR-MF 6918 (Canada)

EUDRAGIT® RL 30 D
  • “Ammonio Methacrylate Copolymer Dispersion, Type A" NF
  • polymer conforms to "Ammonio Methacrylate Copolymer (Type A)" Ph. Eur.
  • DMF 1242 (USA)

EUDRAGIT® RS 100
  • "Ammonio Methacrylate Copolymer, Type B" NF
  • "Ammonio Methacrylate Copolymer (Type B)" Ph. Eur.
  • "Aminoalkyl Methacrylate Copolymer RS" JPE
  • DMF 1242 (USA)
  • PR-MF 6918 (Canada)

EUDRAGIT® RS PO
  • "Ammonio Methacrylate Copolymer, Type B" NF
  • "Ammonio Methacrylate Copolymer (Type B)" Ph. Eur.
  • "Aminoalkyl Methacrylate Copolymer RS" JPE
  • DMF 1242 (USA)

EUDRAGIT® RS 12,5
  • polymer conforms to "Ammonio Methacrylate Copolymer, Type B" NF
  • polymer conforms to "Ammonio Methacrylate Copolymer (Type B)" Ph. Eur.
  • DMF 1242 (USA)
  • PR-MF 6918 (Canada)

EUDRAGIT® RS 30 D
  • "Ammonio Methacrylate Copolymer Dispersion, Type B" NF
  • polymer conforms to "Ammonio Methacrylate Copolymer (Type B)" Ph. Eur.
  • DMF 1242 (USA)

EUDRAGIT® E 100
  • "Amino Methacrylate Copolymer" NF
  • "Basic Butylated Methacrylate Copolymer" Ph. Eur.
  • "Aminoalkyl Methacrylate Copolymer E" JPE
  • DMF 1242 (USA)
  • PR-MF 6918 (Canada)

EUDRAGIT® E PO
  • "Basic Butylated Methacrylate Copolymer" Ph. Eur.
  • "Aminoalkyl Methacrylate Copolymer E" JPE
  • polymer conforms to "Amino Methacrylate Copolymer" NF
  • DMF 1242 (USA)

EUDRAGIT® E 12,5
  • polymer conforms to "Amino Methacrylate Copolymer" NF
  • polymer conforms to -"Basic Butylated Methacrylate Copolymer" Ph. Eur.
  • DMF 1242 (USA)
  • PR-MF 6918 (Canada)

EUDRAGIT® NE 30 D
  • "Ethyl Acrylate and Methyl Methacrylate Copolymer Dispersion" NF
  • "Polyacrylate Dispersion 30 Per Cent" Ph. Eur.
    ("Poly(ethylacrylat-methylmethacrylat)-Dispersion 30 %" Ph. Eur.)
  • "Ethyl Acrylate Methyl Methacrylate Copolymer Dispersion" JPE
  • DMF 2822 (USA)
  • PR-MF 6918 (Canada)

EUDRAGIT® NE 40 D
  • DMF 2822 (USA)

EUDRAGIT® NM 30 D

 
  • "Polyacrylate Dispersion 30 Per Cent" Ph. Eur.
    (Poly(ethylacrylat-methylmethacrylat)-Dispersion 30 %" Ph. Eur.)
  • DMF 2822 (USA)

PLASTOID® B
  • DMF 12102 (USA)